CANFORA*10% SOL OLEOSA 100G

AVVERTENZE
Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi (in particolare disturbi neuropsicologici) associati all'accumulo nei tessuti e nel cervello di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (acausa delle loro proprieta' lipofiliche, non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento). Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinatoa fiamme. Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti piu' dell'11% di canfora, perche' possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto puo' causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Popolazione pediatrica: questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle naricidei bambini anche in piccola quantita' perche' potrebbe causare shock.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Canfora Sella 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non utilizzare il medicinale; Canfora Sella 10% soluzione cutanea idroalcolica contiene 616 mg di alcol (etanolo) in 1 mldi soluzione, che e' equivalente a 61,6% p/v. Puo' causare sensazionedi bruciore sulla pelle danneggiata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; cute lesa; allergia alle arachidi o allasoia (per Canfora Sella soluzione cutanea oleosa); bambini fino a 30mesi di eta'; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
DENOMINAZIONE
CANFORA SELLA 10% SOLUZIONE CUTANEA
ECCIPIENTI
Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata. Soluzione oleosa: olio di arachidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso: delirio, depressione delSistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali: pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renalie urinarie: anuria. Disturbi del sistema immunitario: asma, orticaria,eritema. Popolazione pediatrica: a causa della presenza di canfora ein caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi unrischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza. Canfora Sella 10% soluzione cutanea non e' raccomandato durante la gravidanza e in donnein eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: visono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora nel latte materno. Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere utilizzatodurante l'allattamento.
INDICAZIONI
Come rubefacente e analgesico, e' indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni degli strati superficiali della cute e pruriti cutanei.
INTERAZIONI
Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere usata in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Non sono stati effettuati studi diinterazione.
POSOLOGIA
La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionandoper 3-5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,6 g di canfora (corrispondenti a 6 ml diprodotto). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale non deve essere ingerito. Popolazione pediatrica: Canfora Sella 10% soluzione cutanea e' controindicata nei bambini fino a 30 mesi di eta' (vedere paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
100 g di soluzione contengono, principio attivo: canfora 10 g. Soluzione oleosa, eccipiente con effetti noti: olio di arachidi. Soluzione idroalcolica, eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.