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AVVERTENZE
Pazienti con grave insufficienza respiratoria, asmatici e pazienti debilitati: si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosita' del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Non sono noti fenomeni di tolleranza o dipendenza. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Fluifort 1,35 g polvere per soluzione orale contiene 2,027 g di saccarosio per dose. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Fluifort 1,35 g polvere per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Fluifort 1,35 g polvere per soluzione orale non contiene glutine; pertanto il medicinale puo' essere somministrato ai pazienti affetti da celiachia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
FLUIFORT 1,35 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, aspartame, silice colloidale, aroma mentolo, aroma eucalipto, aroma miele, caramello, curcumina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune: (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dati disponibili). Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite, sindrome di stevens-johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie vascolari. Non nota: rossore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene il principio attivo non risulti ne' teratogeno ne' mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva negli animali, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (si veda il paragrafo 4.3). Poiche' non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento e' controindicato (si veda il paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
INTERAZIONI
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i farmaci impiegati piu' comunemente nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori e inferiori ne' con alimenti e con test di laboratorio.
POSOLOGIA
Posologia: adulti e adolescenti sopra i 15 anni: una bustina 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e dell'elevata tollerabilita', la posologia raccomandata puo' essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Modo di somministrazione: solo per uso orale. Sciogliere il contenuto della busta secondo le istruzioni indicate nel paragrafo 6.6. Il farmaco puo' essere assunto a stomaco pieno o vuoto. Durata della terapia: carbocisteina sale di lisina monoidrato puo' essere impiegata anche per periodi prolungati. Tuttavia, se dopo 2 settimane di trattamento i sintomi non si risolvono, si consiglia di consultare un medico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene: principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 1,35 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
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Palau
