FROBEFLU*20CPR EFF 330MG+200MG

AVVERTENZE
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini enegli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediatointervento medico (vedere paragrafo 4.3). La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con lapiu' bassa dose disponibile (vedere paragrafo 4.2). I soggetti di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest'ultimo. E' necessaria cautela anche nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalita' renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicita'; soggetti affetti da deficit G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi, disturbi gastrici ed intestinali cronici oricorrenti o compromessa funzionalita' renale. L'uso di Frobeflu deveessere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possonoessere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Deve essere prestata cautela ai pazienti cheassumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (acido acetilsalicilico da 50 mg a 375 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia oulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Frobeflu il trattamento deve essere sospeso. Morbo di Crohn, colite ulcerosa: l'acido acetilsalicilico, come i FANS in generale, costituisce un fattore dirischio per la recidiva clinica della malattia, puo' favorire la comparsa di complicanze diverticolari quali perforazione, fistolizzazionee ascessi. E' consigliabile che venga consultato il medico da parte dei pazienti con disturbi gastrici ed intestiA-nali o ridotta funzionalita' renale (da lieve a moderata). L'acido acetilsalicilico e gli altriFANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchid'asma, rinite, angioedema o orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi. L'acido acetilsalicilico modifica l'uricemia (nella dose analgesica l'acido acetilsalicilico aumenta l'uricemiainibendo l'escrezione di acido urico, alle dosi utilizzate in reumatologia, l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico). Eparine abasso peso molecolare ed eparine frazionate (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti diabetici, in trattamento con ad es. sulfoniluree, i salicilici possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nei pazienti con una storia diipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione allaterapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Ilrischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Il medicinale e' controindicato nell'insufficienza renale, cardiaca o epaticagrave (vedere paragrafo 4.3). Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramentein associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Frobeflu deve essere interrotto allaprima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altrosegno di ipersensibilita'. L'acido ascorbico (vitamina C) deve essereusato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemiao anemia sideroblastica. L'attivita' di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall'acidoacetilsalicilico. Evitare, pertanto, l'uso contemporaneo di quest'ultimo con i suddetti farmaci, salvo diverso parere del medico (vedere paragrafo 4.5). Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato eprofonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici, acido salicilico e derivati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ai salicilati o ad altrianalgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/antinfiammatori non steroidei. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazionerelativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcerapeptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altregastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). Grave insufficienza cardiaca. Insufficienza epatica o renale grave. Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se e' associata a poliposi nasale e angioedema. Bambinie adolescenti di eta' inferiore a 16 anni. Dosi > 100 mg/die duranteil terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye. Deficit della glucosio-6 -fosfato deidrogenasi. Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo4.5).
DENOMINAZIONE
FROBEFLU 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche(epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. E' causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico; alte dosi di vitamina C (> 1 g) possono aumentare l'emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche: angioedema, eruzioni cutanee (orticaria, eritema), edema laringeo, broncospasmo, edema di Quincke, reazioni anafilattiche, asma, polipi nasali, rinorrea; attacco acuto di asma in pazienti sensibili. Patologie del sistema nervoso ; tinnito, diminuzione dell'udito, cefalea, capogiro, solitamente segno di sovradosaggio. Patologie cardiache: edema, ipertensionee insufficienza cardiaca sono state riportate in trattamento con FANS. Patologie gastrointestinali: disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia,dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4); ulcera peptica, anche perforata; emorragia gastrointestinale, che puo' essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono piu' frequenti con l'aumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4); gastriti (osservate meno frequentemente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e urinarie: diminuzione del flussoematico renale e scompenso renale acuto in pazienti con ridotta funzionalita' renale; formazione di calcoli di ossalato ed acido urico conalte dosi di vitamina C (> 1 g); sindrome di Reye. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite, dispnea; raramente broncospasmo, attacchi di asma. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:ritardo del parto. Se si manifestano mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo, e'opportuno interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego e' controindicato nel terzotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza. Basse dosi(fino a 100 mg/die di acido acetilsalicilico): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die di acido acetilsalicilico e oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischioassoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato dauna donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Frobeflu potrebbe causare oligoidramniosderivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamentonel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Frobeflu non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Se Frobeflu e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestredi gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Frobeflu per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbeessere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Frobeflu deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra). La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamentodel tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Dosi fino a100 mg/die possono essere utilizzate solo sotto stretto monitoraggioostetrico. Allattamento, l'acido acetilsalicilico in piccole quantita'passa nel latte materno: Frobeflu non deve essere assunto durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Frobeflu e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni per mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali,dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
INTERAZIONI
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Evitarel'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di acido acetilsalicilico, quindi, puo' potenziare gli effetti indesideratidel metotrexato e gli effetti e le manifestazioni secondarie di tuttigli antireumatici non steroidei. Analgesici: evitare la somministrazione concomitante di altri salicilati o altri FANS (comprese le formulazioni topiche) per aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: aumento del rischiodi sanguinamento dovuto all'inibizione dei trombociti, al rischio dilesioni della mucosa duodenale, al potenziamento dell'effetto farmacologico e allo spiazzamento degli anticoagulanti orali dai loro siti dilegame con le proteine plasmatiche (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Evitare l'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3). Eparine a basso peso molecolare ed eparine non frazionate: l'uso congiuntodi medicinali che agiscono a diversi livelli dell'emostasi aumenta ilrischio di sanguinamento. Antiaggreganti piastrinici (ad es. clopidogrel e dipiridamolo) e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedereparagrafo 4.4). Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitantenon puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggioclinico. Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80ml/min): aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed (dovuto alladiminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali come sulfaniluree): aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Diuretici e antiipertensivi: i FANS possono ridurre gli effetti antiipertensivi di diuretici e altri agenti antiipertensivi. Come per altri FANS, la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico con antiipertensivi (es. ACE-inibitori)o diuretici aumenta il rischio di insufficienza renale acuta a causadella ridotta filtrazione glomerulare per ridotta sintesi renale di prostaglandine. Acido valproico: e' stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando cosi' le sue concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. Alcalinizzanti delle urine (es. antiacidi, citrati): gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento, l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico riduce significativamente l'escrezione renale di digossina e litio, con conseguenteaumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): ridotta eliminazione di acetazolamide chepuo' provocare grave acidosi e aumento della tossicita' a livello delsistema nervoso centrale. Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Metoclopramide e domperidone: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro lavaricella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilatidurante l'infezione da varicella. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcol: aumento del rischio di sanguinamento intestinale. A dosi superiori a 2 g al giorno di vitamina C, l'acido ascorbico puo' interferire con i seguenti test: dosaggi della creatinina e del glucosio nel sangue e nelle urine. E' percio' consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame. Il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 16 anni, le dosi raccomandate sono le seguenti: come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensita': 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessita'; dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Frobeflu non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo5 giorni di impiego continuativo consultare il medico. Modo di somministrazione: sciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua. Assumere astomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa effervescente contiene, principi attivi: acido acetilsalicilico 330 mg, acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti:sodio bicarbonato, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.