PORTOLAC*OS 20BUST 10G

AVVERTENZE
Evitare l'uso prolungato di lassativi senza interruzione; tuttii casidi costipazione cronica devono essere prima trattati conuna dieta ricca in fibre, sufficiente apporto di liquidi o attivita' fisica; per evitare alterazione dell'equilibrio elettrolitico provocato da una diarrea da sovradosaggio, il medico deve cercare di determinare il dosaggioottimale all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.2 "Posologia emodo di somministrazione") per ottenere un'evacuazione al giorno in pazienti con stitichezza. Pazienti anziani o debilitati in trattamentoa lungo termine con Portolac devono monitorare regolarmente i loro elettroliti sierici. Come per tutti i lassativi, prima di iniziare il trattamento si deve correggere un preesistente squilibrio idro-elettrolitico. A seguito del trattamento con Portolac, si puo' accumulare idrogeno nell'intestino. I pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione devono pertanto eseguire una pulizia intestinale accurata con soluzione non fermentabile. Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerire di assumere Portolac durante i pasti. Portolac non e' raccomandato in caso di ileostomia o colostomia. In casodi costipazione particolarmente ostinata, si deve consultare il medico. Popolazione pediatrica. Lattanti e bambini: Portolac deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.In presenza di meteorismo intestinaleiniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poigradualmente in base all'effetto ottenuto. Portolac non ha potere cariogeno.L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiacheo neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causaredipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentareprogressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioniintestinali (atonia intestinale).Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmacie la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medicoquando la necessita' del lassativo deriva daun improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimaneo quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizionidi salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: acido benzoico: questo medicinale contiene 30 mg di acido benzoico per dose (37,5 ml)equivalente a 10 mg/37,5 ml. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'; sodio: questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e per dose massima giornaliera, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Portolac 5 g - 10 g polvere per soluzione orale: questo medicinale nonrichiede alcuna condizione particolare di conservazione.Portolac sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare diconservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Portolac produce il suo effetto nelcolon ed e'percio' controindicato in tutti i casi in cui non e' assicurato il transito intestinale (occlusione intestinale ecc.). Come con tutti i lassativi, Portolac non deve essere utilizzato in caso di qualsiasi sintomo o sospetto di lesione organica del tratto digestivo e in caso di qualsiasi dolore addominale diorigine sconosciuta o sanguinamento rettale. Il fecaloma deve essere trattato in altro modo prima di utilizzare lassativi. Bambini allattati al seno e bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio. Portolac e' controindicato nella galattosemia. Il metabolismo incompleto del lattitolo puo' portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle loro sequele. Preesistente squilibrio idro-elettrolitico.
DENOMINAZIONE
PORTOLAC
ECCIPIENTI
Polvere per soluzione orale: nessuno. Sciroppo: acido benzoico;sodio idrossido; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
All'inizio del trattamento, Portolac puo' provocare fastidio addominale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale oa volte distensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac. A causa della variabilita' inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato,possono manifestare diarrea. Cio' si potra' risolvere con una riduzione del dosaggio. Le reazioniavverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei. Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (<1/10.000). Patologie gastrointestinali. Raro: dolore addominale,distensione addominale, diarrea, flatulenza, vomito; molto raro: nausea, suonigastrointestinali anormali, prurito anale. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di Portolac in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzarePortolac nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessita'. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione del lattitolo nel latte materno. Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemicaa lattitolo didonne che allattano e' trascurabile.
INDICAZIONI
Portolac e' indicato nel trattamento di breve durata della stitichezzaoccasionale.
INTERAZIONI
Poiche' antiacidi e neomicina possono neutralizzare l'effetto acidificante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati contemporaneamente al lattitolo in pazienti cirroticicon encefalopatia epatica; comunque entrambe le sostanze non alterano l'effetto lassativoin pazienti con stitichezza. Come tutti i lassativi, Portolac puo' aumentare la perdita di potassio causata da altri farmaci (ad esempio tiazo-diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B). La carenza di potassio puo'aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante.Il lattitoloha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e puo' pertanto essere somministrato a pazienti diabetici.In caso di dismicrobismointestinale, si tenga presente che agenti antibattericia largo spettroe antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla microflora intestinale. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenzanell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinalelasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
POSOLOGIA
Adulti. Polvere per soluzione orale: 10-15 g di Portolac al giorno, pari a 2-3 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g, in unicasomministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Sciroppo : 15-30 ml di Portolac sciroppo al giorno (corrispondenti a 1-2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml) in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica. Bambini, polvere per soluzione orale: ilPortolac va assunto in unica somministrazione, al mattinocon laprima colazione: da 2 a 6 anni, 5 g al giorno, pari ad una bustina da 5 g; oltre i 6 anni, 5-10 g al giorno, pari a 1-2bustineda 5 g o 1 bustina da 10 g. Sciroppo: il Portolac sciroppova assunto in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da2 a 6 anni, 10 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sinoalla tacca da 10 ml); oltre i 6 anni, 10-15 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla taccada 10 ml o da 15 ml). Lattanti, sciroppo: in media 5 ml di sciroppo al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da5 ml). In generale, la risposta clinica ottimale puo' essere raggiunta con adattamenti di dosaggio di 5 gdi polvere persoluzione orale al giorno (in piu' o in meno) nell'adulto (paria 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca da 7,5 ml). Il Portolac nella forma polvere per soluzione orale va sciolto in acquao in altre bevande (latte, te', caffe', succhi di frutta) o aggiuntoad altri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc. La dosecorretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazionedi feci molli.E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu'di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua(un bicchiere abbondante).Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.
PRINCIPI ATTIVI
Portolac 5 g polvere per soluzione orale: ogni bustina contiene5 g dilattitolo monoidrato. Portolac 10 g polvere per soluzione orale: ognibustina contiene 10 g di lattitolo monoidrato. Portolac 66,67 g/100 mlsciroppo: 100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di lattitolo monoidrato. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.