SCABIACID*CREMA 30G 5%

AVVERTENZE
In caso di ipersensibilita' ai crisantemi o altre composite, il trattamento deve essere somministrato solo se strettamente indicato. In questi casi il trattamento deve essere modificato utilizzando un agente con una composizione chimica differente. Quando si utilizza Scabiacid, e' necessario prestare attenzione per evitare che la crema entri negliocchi o venga a contatto con le mucose (es. spazio rinofaringeo, zonagenitale) o con ferite aperte. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua. Popolazione pediatrica: l'esperienza sull'utilizzo di Scabiacid nei bambini dai 2 ai 23 mesi di eta' e' limitata. Pertanto, il trattamento deve essere somministrato solo sotto stretta supervisione medica in questo gruppo di eta'. Solo per uso cutaneo! Qualora si applichi la crema su altre persone e' consigliato l'usodi guanti. Scabiacid e' nocivo per tutti i tipi di insetti e anche perle forme di vita acquatiche (pesci, dafnie, alghe). Evitare la contaminazione di acquari e terrari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene alcol cetostearilico che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto). Questomedicinale contiene alcol benzilico che puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. L'eccipiente paraffina puo' ridurre ilfunzionamento e quindi l'affidabilita' dei prodotti in lattice (ad esempio preservativi, diaframmi) utilizzati contemporaneamente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ectoparassiticidi piretroidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze appartenenti al gruppodelle piretrine o dei piretroidi. In questi casi si deve passare ad un trattamento con un agente anti scabbia chimicamente differente. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
SCABIACID 5% CREMA
ECCIPIENTI
Alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, isopropilmiristato, alcool benzilico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di: bruciore o orticaria di breve durata. Questo e' di solito in forma leggera e accade piu' frequentemente in pazienti con scabbia grave. Segni transitori e sintomi di irritazioni cutanee quali rash o prurito, eritema, edema, eczema. Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione persistemi e organi, la frequenza e' definita come segue: comune (>=1/100, <1/10), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): parestesia, sensazione di bruciore della pelle; raro (>=1/10.000, <1/1.000): cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (<1/10.000): dispnea (in pazienti sensibili/allergici). Patologie gastrointestinali. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): prurito, rash eritematoso, cutesecca; molto raro (<1/10.000): escoriazione, follicolite, ipopigmentazione della pelle; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite da contatto, orticaria. Il prurito puo' continuare anche per 4 settimane dopo il trattamento ed e' dovuto ad una reazione allergica agli acari della scabbia morti. Si tratta di un fenomeno normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati sino ad oggi disponibili sull'uso di Scabiacid nonhanno evidenziato alcun rischio per il feto. La quantita' di permetrina assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superficie corporea e' estremamente bassa. Comunque, la permetrina puo' passare la barriera placentare. La negativita' dei test di mutagenesi e la bassa tossicita' sui mammiferi suggeriscono che il trattamento con permetrina comporti minimi rischi verso il feto. Allattamento: e' dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, concentrazionimolto basse di permetrina sono escrete nel latte delle mucche. Non e'noto se la permetrina viene escreta nel latte umano. Tuttavia e' improbabile che le concentrazioni di permetrina nel latte rappresentino unrischio per il neonato dato che solo quantita' estremamente piccole dipermetrina vengono assorbite sistemicamente e in teoria solo una percentuale molto piccola puo' passare nel latte umano. In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico.
INDICAZIONI
Scabiacid e' indicato per il trattamento della scabbia in adulti e bambini di eta' superiore ai 2 mesi.
INTERAZIONI
Il trattamento di reazioni di tipo eczematoso con corticosteroidi dovrebbe essere valutato prima del trattamento con Scabiacid, poiche' c'e'un rischio di esacerbazione di infestazione da scabbia causa la riduzione della risposta immunitaria all'acaro. La probabilita' di interazioni tra i due trattamenti che porti al potenziamento delle reazioni avverse o alla riduzione di efficacia e' comunque bassa.
POSOLOGIA
Scabiacid va applicata su pelle pulita, asciutta e fresca. Il medicinale non dovrebbe essere applicato subito dopo aver fatto un bagno caldo. Il trattamento dei bambini sotto i due anni di eta' va effettuato solo sotto controllo medico. L'applicazione della crema da parte di bambini piu' grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto. Posologia: se non diversamente indicato dal medico, la dose raccomandata e' la seguente. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta': applicarefino a 30 g di crema (corrispondente ad un tubo da 30 g o 1/2 tubo da60 g). Alcuni adulti possono necessitare un ulteriore tubo di crema per coprire interamente il corpo, ma non si devono mai usare piu' di 60g (1 tubo da 60 g o 2 tubi da 30 g) per ogni singola applicazione. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 ai 12 anni di eta': applicare finoa 15 g di crema (corrispondente a 1/2 tubo da 30 g o 1/4 di tubo da 60 g). Bambini dai 2 mesi ai 5 anni di eta': fino a 7,5 g di crema (corrispondente a 1/4 di tubo da 30 g o 1/8 di tubo di 60 g). Bambini sotto ai 2 mesi: la sicurezza e l'efficacia di Scabiacid nei bambini di eta' inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Il medicinale nondeve essere ingerito. Applicare con cura uno strato sottile di cremasulla pelle (per uso cutaneo). Gli adulti devono applicare la crema inmodo uniforme su tutto il corpo compreso il collo, i palmi delle manie le piante dei piedi. La testa e il viso possono essere evitati se non sono presenti efflorescenze di scabbia in questa regione. Durante l'applicazione, le zone tra le dita delle mani e dei piedi (anche le dita e sotto le unghie dei piedi), polsi, gomiti, ascelle, genitali esterni, seni e natiche devono essere trattati con particolare attenzione.Popolazione pediatrica: i bambini devono applicare la crema in modo uniforme su tutto il corpo, compreso i palmi delle mani, le piante deipiedi, il collo, il viso, le orecchie e il cuoio capelluto. Le parti della pelle intorno alla bocca (dato che la crema potrebbe essere rimossa con la lingua) e intorno agli occhi devono essere evitate. I bambini devono essere controllati affinche' non lecchino la crema dalle mani. Se necessario, i bambini devono indossare dei guanti. E' disponibilesolo un'esperienza limitata con Scabiacid in bambini di eta' compresada 2 mesi a 23 mesi. Pertanto il trattamento deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico in questa fascia di eta'. Anziani: i pazienti anziani (oltre i 65 anni d'eta') devono usare la crema nello stesso modo come negli adulti, ma in aggiunta, devono essere trattati il viso, le orecchie e il cuoio capelluto. Si deve prestare attenzione al fine di evitare di applicare la crema sulle zone di pelle intorno agli occhi. La crema va lasciata agire per almeno 8 ore. Se si lavano le mani prima che siano trascorse 8 ore dall'applicazione della crema, e' necessario riapplicarla su di esse. Lavare accuratamente il corpo dopo 8-12 ore dall'applicazione della crema. Nel 90% dei casi unasingola applicazione di Scabiacid e' sufficiente per eliminare l'infestazione. Qualora le lesioni non diano segno di guarigione o appaiononuove lesioni, si puo' ricorrere ad una seconda applicazione di cremadopo 7 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di Scabiacid contengono principio attivo: permetrina 5 g (isomeri cis: trans 25:75). Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.