SCABIACID*CREMA 60G 5%

AVVERTENZE
Quando si utilizza Scabiacid, e' necessario evitare l'applicazione sugli occhi e sulle zone di cute circostanti, e il contatto con le mucose(es. spazio rinofaringeo, zona genitale) o con ferite aperte. In casodi contatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua. Qualorasi applichi la crema su altre persone e' consigliato l'uso di guanti.Scabiacid e' nocivo per tutti i tipi di insetti e anche per le formedi vita acquatiche (pesci, dafnie, alghe). Evitare la contaminazione di acquari e terrari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene alcol cetostearilico che puo' causare reazionisulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto). Questo medicinalecontiene alcol benzilico che puo' causare reazioni allergiche e lieveirritazione locale. L'eccipiente paraffina puo' ridurre il funzionamento e quindi l'affidabilita' dei prodotti in lattice (ad esempio preservativi, diaframmi) utilizzati contemporaneamente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ectoparassiticidi piretroidi, compresi scabicidi, piretrine, compresicompositi sintetici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad altre sostanze appartenenti al gruppodelle piretrine o dei piretroidi o ai crisantemi o altre composite. Inquesti casi si deve passare ad un trattamento con un agente anti scabbia chimicamente differente.
DENOMINAZIONE
SCABIACID 5% CREMA
ECCIPIENTI
Alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, isopropilmiristato, alcool benzilico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di: bruciore o orticaria di breve durata. Questo e' di solito in forma leggera e accade piu' frequentemente in pazienti con scabbia grave. - segni transitori e sintomi di irritazioni cutanee quali rash o prurito, eritema, edema, eczema. Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come segue: comune (>=1/100, <1/10), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): parestesia, sensazione di bruciore cutaneo; raro (>=1/10.000, <1/1.000): cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (<1/10.000): dispnea (in pazienti sensibili/allergici). Patologie gastrointestinali. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili): nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): prurito, eruzione eritematosa, cute secca; molto raro (<1/10.000): escoriazione, follicolite, ipopigmentazione cutanea; non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili): dermatite da contatto, orticaria. Il prurito puo' persistere per 2-4 settimane dopo il trattamento ed e' dovutoad una reazione allergica agli acari della scabbia morti. Si tratta diun fenomeno normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati sino ad oggi disponibili sull'uso di Scabiacid nonhanno evidenziato rischi per il feto. La quantita' di permetrina assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superficie corporea e' bassa. Comunque, la permetrina puo' passare la barriera placentare. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: la permetrina viene escreta nel latte umano, anche se in una percentuale molto piccola. Ingravidanza e durante l'allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. Fertilita': non ci sono dati clinici relativi agli effetti della permetrina sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Scabiacid e' indicato per il trattamento della scabbia (causata da Sarcoptes scabiei) in adulti e bambini di eta' superiore ai 2 mesi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Considerato il rischiopotenziale di esacerbazione dell'infestazione da scabbia, si deve prendere in considerazione un'interruzione temporanea dell'uso di corticosteroidi topici, prima del trattamento con Scabiacid.
POSOLOGIA
Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli scabicidi. Posologia: in assenza di diversa valutazione medica, ladose raccomandata e' la seguente. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta': applicare fino a 30 g di crema (corrispondente ad un tubo da 30 g o mezzo tubo da 60 g). Alcuni adulti possono necessitare un ulteriore tubo di crema per coprire interamente il corpo, ma non si devono mai usare piu' di 60 g (1 tubo da 60 g o 2 tubi da 30 g) per ogni singola applicazione. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: applicare fino a 15 g di crema (corrispondente a mezzotubo da 30 g o un quarto di tubo da 60 g). Bambini di eta' superioreo uguale a 2 mesi e minore di 6 anni: applicare fino a 7,5 g di crema(corrispondente a un quarto di tubo da 30 g o un ottavo di tubo di 60g). Bambini di eta' inferiore ai 2 mesi: la sicurezza e l'efficacia diScabiacid nei bambini di eta' inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: il medicinale e' solo per uso cutaneo e non deve essere ingerito (vedere paragrafo 4.4). Applicare con cura uno strato sottile di crema sulla cute. Ilmedicinale deve essere applicato in modo uniforme su tutto il corpo, compresi cuoio capelluto, collo, palmi delle mani e piante dei piedi, spazi tra le dita delle mani e dei piedi (anche sotto le unghie), polsi, gomiti, ascelle, ombelico, genitali esterni, seni e natiche. La crema deve essere applicata la notte su cute pulita, asciutta e fresca e lasciata agire per 8 -12 ore. Il medicinale non deve essere applicato subito dopo aver fatto un bagno caldo. Dopo aver applicato il trattamento, i pazienti devono indossare abiti puliti. Lavare accuratamente ilcorpo dopo 8-12 ore dall'applicazione della crema. Per non compromettere l'efficacia del trattamento, evitare di fare il bagno, la doccia odi lavarsi prima che sia trascorso questo periodo. Se si lavano le mani e altre parti dell'area cutanea trattata (glutei, genitali esterni),nell'arco delle 8-12 ore di applicazione, la crema deve essere riapplicata sull'area lavata. Una seconda applicazione e' raccomandata dopo7-14 giorni. Anziani: i pazienti anziani (a partire dai 65 anni d'eta') devono usare la crema nello stesso modo degli adulti. Popolazione pediatrica: i bambini devono applicare la crema in modo uniforme su tutto il corpo, compresi palmi delle mani, piante dei piedi, collo, viso,orecchie e cuoio capelluto. Le parti di cute intorno alla bocca (datoche la crema potrebbe essere rimossa con la lingua) e intorno agli occhi devono essere evitate. I bambini devono essere controllati affinche' non lecchino la crema dalle mani. Se necessario, i bambini devono indossare dei guanti. E' disponibile solo un'esperienza limitata con Scabiacid in bambini di eta' compresa da 2 mesi a 23 mesi. Pertanto il trattamento deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico in questa fascia di eta'. L'applicazione della crema da parte di bambini piu' grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto. Nota: le persone con cui il soggetto e' venuto a contatto, in particolarefamiliari e partner, devono sottoporsi a un esame medico al piu' presto e, se necessario, devono essere trattati tempestivamente con scabicidi per evitare la reinfestazione. I pazienti devono essere informatidi evitare contatti stretti finche' loro e i loro familiari e partnernon avranno completato il trattamento. Indumenti, biancheria da letto,asciugamani e altri oggetti devono essere lavati in lavatrice (a 50 gradi C. o piu'), lavati a secco o sigillati e conservati in un sacchetto di plastica per 1 settimana.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di Scabiacid contengono, principio attivo: permetrina 5 g (isomeri cis:trans 25:75). Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.