SOLMUCOL MUCOLITICO*30CPR600MG

AVVERTENZE
Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. In caso di comparsa di rash generalizzato o altri sintomiallergici durante terapia orale con acetilcisteina, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. In particolare, i pazienti affettida asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante laterapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'iniziodel trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo dell'istamina.Pertanto, dovrebbe essere utilizzata con cautela quando si somministra Solmucol Mucolitico in pazienti con intolleranza all'istamina, poiche' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e'propria del principio attivo in esso contenuto. Popolazione pediatrica. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. I mucolitici non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Informazione su alcuni eccipienti con effetti noti SolmucolMucolitico 600 mg compresse effervescenti contiene: circa 194 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a 9,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; tenere presente taleinformazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici.
CONSERVAZIONE
Nessuna condizione particolare di temperatura per la conservazione. Mantenere il tubo ben chiuso, per tenere il medicinale al riparo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
DENOMINAZIONE
SOLMUCOL MUCOLITICO 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Acido citrico, maltodestrina, bicarbonato di sodio, aroma arancia, leucina e saccarina sodica.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati identificati durante l'esperienza post-marketing; la frequenza delle reazioni avversepresentate in tabella e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000,<1/100); raro (>= 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto rara: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Molto rara: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo, dispnea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea;rara: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia; non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsadi gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome diLyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee, e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e'ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono pero' disponibilistudi controllati nell'uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potra' essereeffettuata solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco. E' da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo dellesecrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Solmucol Mucolitico. A causa del suo radicale -SH, l'acetilcisteina puo' interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico.Nel caso di utilizzo contemporaneo di Solmucol Mucolitico con le formeorali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d'intervallo fra l'uno e l'altro. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsadi ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio. L'acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggiocolorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'acetilcisteinapuo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d'interazione solo su pazienti adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 200 mg, 2-3 volte al giorno, oppure 600 mg 1 voltaal giorno (preferibilmente la sera). La durata della terapia e' da 5 a10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andra' proseguita,a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d'acquamescolando al bisogno con un cucchiaino.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa da 600 mg contiene: principio attivo: acetilcisteina 600 mg; eccipiente con effetto noto: sodio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.